«Desde el punto de vista de la gran industria farmacéutica, la mala salud es muy saludable».
Eduardo Galeano
La industria farmacéutica es una de las más rentables del mundo, pero también de las más exigentes. El desarrollo de un nuevo medicamento requiere inversiones colosales en investigación y desarrollo (I+D), lo que solo las grandes multinacionales pueden asumir. De ahí que se encuentre gobernada por ellas, aunque con subsidios indirectos como apoyos de universidades o de países interesados. Para ponerlo en perspectiva, la industria farmacéutica alcanzó una inversión promedio de más del 25 % de sus ingresos en el período 2018-2019, lo equivalente a aproximadamente 83 mil millones de dólares (CBO, 2021). Y lógicamente, las compañías farmacéuticas justifican estos gastos con patentes, productos de alto valor en el mercado e incluso influencia política.
El alto costo de un medicamento se explica por el rigor de su diseño y aprobación. Producir un nuevo fármaco comprende entre 10 y 15 años de trabajo intenso, que abarcan desde el descubrimiento de una molécula, hasta los ensayos preclínicos y clínicos, las certificaciones de seguridad y el diseño de una planta para su generación a gran escala. Según revisiones sistemáticas, cada molécula exitosa implica entre 800 millones y 2 mil millones de dólares, con tasas de éxito extremadamente bajas: de 10,000 entidades químicas investigadas, solo 1 o 2 llegan al mercado (Dunne et al., 2013).
Este modelo explica por qué las trasnacionales dominan; solo ellas absorben el riesgo financiero y regulatorio. Sin embargo, esta estructura tiene una crítica evidente: los precios elevados de los productos de marca (originadores). Durante el período de patente, las empresas recuperan su inversión, lo que eleva el costo al paciente y al sistema de salud. Es hasta 20 años después, una vez expirada la protección, que entran los medicamentos similares o genéricos y reducen drásticamente los precios entre un 20 % y un 90 % respecto a los originadores (Dunne et al., 2013). La entrada masiva de genéricos ha generado ahorros anuales de miles de millones en sistemas como el de EE.UU., donde entre 2001 y 2010 se ahorraron 931 mil millones de dólares (Dunne et al., 2013; CBO, 2021).
Los medicamentos similares no son copias baratas ni improvisadas. Su desarrollo se basa en un paradigma diferente de investigación. En lugar de repetir los costosos ensayos clínicos de eficacia y seguridad del medicamento originador, se enfocan en demostrar bioequivalencia. Esto significa que contienen la misma sustancia activa, dosis, forma farmacéutica y vía de administración, y que su biodisponibilidad se sitúa dentro de límites estrictos. Estudios de la FDA con más de 2,000 comparaciones muestran diferencias promedio de absorción de solo 3.5 %, parecidas a las variaciones típicas entre lotes de un mismo medicamento de marca (Dunne et al., 2013). Así, los similares garantizan función e inocuidad comparables sin comprometer el control terapéutico.
El éxito comercial de estos productos radica precisamente en esta combinación de rigor científico y accesibilidad económica. En mercados maduros, los genéricos representan hasta el 78-83 % de las prescripciones (EE.UU. y Reino Unido), aliviando la presión presupuestaria de los sistemas sanitarios y permitiendo que más pacientes accedan a tratamientos esenciales. Sin embargo, esta dinámica no elimina la necesidad de innovación: las trasnacionales siguen invirtiendo en nuevas moléculas porque la competencia de similares erosiona sus ingresos una vez que caducan las patentes.
Un aspecto clave, y menos discutido, es cómo evoluciona la investigación en el segmento de productos similares. No se trata de una I+D "ligera", sino de una enfocada en optimización y equivalencia. Un estudio empírico basado en datos de 111 empresas farmacéuticas chinas que cotizan en bolsa durante el periodo 2012–2020 encontró un efecto positivo y estadísticamente significativo sobre la intensidad en I+D de las firmas dedicadas a genéricos químicos (Wei et al., 2022). Esto indica que las regulaciones estrictas de bioequivalencia y consistencia no solo elevan la rentabilidad, sino que inducen a las compañías de similares a invertir en desarrollo de métodos analíticos, optimización de formulaciones y estudios de estabilidad, transformándolas en actores más innovadores y menos dependientes de copias puras.
La industria farmacéutica juega con un dilema ético muy severo. El acceso a los medicamentos es casi como decidir quién vive y quién no, y la decisión se toma según cuánto ganas, dónde vives, cuál ha sido tu suerte. Pero al mismo tiempo, la necesidad de inversión masiva no es fácil de solventar. En esta encrucijada, cada tipo de empresa halla su sitio: las transnacionales originadoras financian la frontera de la innovación, mientras que las compañías de similares la democratizan sin comprometer evidencia científica. En México y América Latina, donde el acceso a medicamentos es un derecho constitucional, fortalecer la evaluación de bioequivalencia y promover la competencia inteligente puede ser la clave para conciliar sostenibilidad económica e igualdad en el derecho a la salud. Esto requiere, desde luego, instituciones regulatorias sólidas y dignas de la confianza del paciente. De nada sirve un biosimilar si nadie cree en él.
(jorgequirozcasanova@gmail.com)