EU aprueba el primer medicamento que ralentiza avance del Alzheimer

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó por primera vez el uso de un medicamento que ralentiza los síntomas del Alzheimer, tras verificar su eficacia.

El fármaco lecanemab, que recibirá el nombre comercial de Leqembi, fue desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai y ha mostrado ser eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.

La FDA ya había otorgado al medicamento una aprobación acelerada en enero, pero todavía quedaba por realizar un último ensayo clínico que ha dado resultados satisfactorios.

"Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer", dijo en un comunicado Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El Alzheimer, que sólo en Estados Unidos afecta a 6.5 millones de personas, es una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye lentamente la memoria y la habilidad para realizar tareas.

Fármaco costará 26 mil 500 dólares al año

De acuerdo con la FDA, el último estudio, realizado a mil 800 pacientes, demostró una "reducción significativa" del deterioro cognitivo.

El fármaco se administra por vía intravenosa cada dos semanas y su precio se fijó en 26 mil 500 dólares (alrededor de 453 mil 700 pesos) al año y por paciente.

A pesar de que ahora tendrá cobertura federal, los pacientes aún deberán pagar 20 por ciento del costo por su cuenta.

¿Cómo funciona el tratamiento?

Leqembi es parte de una nueva generación de tratamientos dirigidos a una proteína llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes enfermos.

Este fármaco fue el primero en demostrar claramente una reducción del deterioro cognitivo (de 27 por ciento) en un ensayo clínico.

Sin curar a los pacientes, puede ayudar a retrasar un poco al avance de la enfermedad. Sin embargo, el fármaco ha despertado suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA.

Advierten posibles efectos secundarios

La FDA admitió en su comunicado que Leqembi puede generar efectos secundarios como dolor de cabeza o incluso ARIA, que generalmente se resuelven con el paso del tiempo pero que en casos raros pueden resultar mortales.

El regulador recomienda no prescribir Leqembi en pacientes que usen medicación anticoagulante, ya que aumenta el riesgo de sufrir hemorragias cerebrales.

El medicamento debe utilizarse además en pacientes con un deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer, subrayó la FDA.

EU amplía acceso a tratamiento

• La autorización del fármaco lecanemab permitirá que el tratamiento sea más accesible en Estados Unidos a través del sistema federal de cobertura de salud.
• Leqembi fue está autorizado para pacientes que aún no han alcanzado un estadio avanzado de la enfermedad. 

El sistema de cobertura de salud federal Medicare, destinado a personas mayores de 65 años, hasta ahora sólo lo cubría si se tomaba en ensayos clínicos, lo que limitaba mucho su acceso.

Con la autorización total de la FDA, ahora estará "ampliamente" cubierto, dijo Chiquita Brooks-LaSure, directora de la agencia que administra Medicare, en un comunicado.